Dlaczego potrzebny jest nowy organ, aby reagować na wypadek stanu zagrożenia zdrowia?
Na świecie pojawia się coraz więcej ognisk chorób zakaźnych. Wzrost liczby ludności i zmiana klimatu wywierają presję na użytkowanie gruntów, produkcję żywności i zdrowie zwierząt, co zwiększa ryzyko pojawiania się patogenów. Chociaż pandemia COVID-19 jeszcze się nie zakończyła, Europa musi być przygotowana na przyszłe transgraniczne zagrożenia dla zdrowia.
Koordynacja i współpraca między państwami członkowskimi a Komisją miała absolutnie kluczowe znaczenie w walce z pandemią COVID-19. Sytuacja kryzysowa skłoniła władze publiczne na szczeblu unijnym, krajowym i lokalnym do podjęcia bezprecedensowej serii działań w odpowiedzi na kryzys – w dziedzinie zdrowia oraz w innych obszarach polityki. Środki były jednak często podejmowane na zasadzie ad hoc, jako reakcja na zaistniałe okoliczności, bez antycypacyjnego ogólnego systemu zarządzania. Zadaniem nowego Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na wypadek Stanu Zagrożenia Zdrowia (HERA) będzie zapewnienie, aby UE i państwa członkowskie były o wiele bardziej gotowe do działania w obliczu kryzysu transgranicznego.
HERA będzie uzupełniać prace istniejących agencji UE ds. zdrowia. Zapewni dostępność medycznych środków przeciwdziałania mających znaczenie w sytuacjach kryzysowych (w tym szczepionek, antybiotyków, sprzętu medycznego, odtrutek chemicznych, środków terapeutycznych, testów diagnostycznych lub środków ochrony osobistej, takich jak rękawice lub maski), pomoże zmniejszyć strategiczne zależności w ekosystemie przemysłowym sektora zdrowia poprzez rozwijanie i wspieranie wysoce innowacyjnych elastycznych i modułowych zdolności produkcyjnych, a także przyczyni się do globalnej infrastruktury bezpieczeństwa zdrowotnego.
Czy HERA będzie działać wyłącznie w stanach zagrożenia zdrowia?
HERA została utworzona, aby wzmocnić zdolności Europy do zapobiegania transgranicznym stanom zagrożenia zdrowia, wykrywania ich i szybkiego reagowania na nie.
Najlepszym sposobem opanowania przyszłych kryzysów zdrowotnych jest przewidywanie i przygotowanie się przed ich wystąpieniem. Dlatego HERA będzie działać w dwóch różnych trybach: w trybie gotowości i trybie nadzwyczajnym. W „fazie gotowości” Komisja będzie kierować inwestycjami i działaniami, aby wzmocnić zapobieganie, gotowość i przygotowanie na nowe stany zagrożenia zdrowia publicznego. W „fazie kryzysu” HERA będzie mogła korzystać z większych uprawnień w zakresie szybkiego podejmowania decyzji i wdrażania środków nadzwyczajnych.
W fazie gotowości, gdy nie ma natychmiastowego stanu zagrożenia zdrowia, HERA będzie gromadzić informacje i oceniać zagrożenia wraz z państwami członkowskimi w celu wczesnego zidentyfikowania potencjalnych sytuacji nadzwyczajnych; będzie promować badania naukowe i innowacje w celu opracowania skutecznych, bezpiecznych i przystępnych cenowo medycznych środków przeciwdziałania; będzie również określać i zapewniać dostępność krytycznych miejsc produkcji medycznych środków przeciwdziałania w UE, które byłyby zdolne do zwiększenia produkcji w razie potrzeby; zapewni dostępność medycznych środków przeciwdziałania poprzez zwiększenie wykorzystania zapasów i zamówień publicznych UE; wreszcie poprawi zdolności państw członkowskich w zakresie gotowości i reagowania, wspierając wiedzę i umiejętności poprzez ukierunkowane programy szkoleniowe we współpracy z organami państw członkowskich.
„Faza kryzysu” HERA i wynikające z niej działania nadzwyczajne mogą zostać uruchomione, gdy stan zagrożenia zdrowia publicznego zostanie rozpoznany na poziomie Unii oraz gdy będzie to odpowiednie w danej sytuacji gospodarczej.
W jaki sposób HERA może zapewnić szybkie podejmowanie decyzji w przyszłych stanach zagrożenia zdrowia?
W przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego Rada może natychmiast uruchomić fazę nadzwyczajną HERA, jeżeli jest to odpowiednie w danej sytuacji gospodarczej. W fazie nadzwyczajnej Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych pod kierownictwem przewodniczącego Komisji Europejskiej zostanie upoważniona do zapewnienia koordynacji działań Komisji, odpowiednich agencji i organów Unii oraz państw członkowskich w celu zagwarantowania podaży medycznych środków przeciwdziałania i dostępu do nich.
Proponowane rozporządzenie w sprawie medycznych środków przeciwdziałania podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii opiera się na art. 122 TFUE w odniesieniu do sytuacji kryzysowych i proponuje kluczowe środki, jakie HERA będzie w stanie podejmować w sytuacjach nadzwyczajnych, koncentrując się na zamawianiu, zakupie i produkcji medycznych środków przeciwdziałania mających znaczenie w sytuacjach kryzysowych poprzez finansowanie w sytuacjach nadzwyczajnych. HERA będzie również mogła korzystać ze wzmocnionej współpracy międzynarodowej i wsparcia poprzez współdziałanie z agencjami krajowymi podobnymi do HERA, państwami trzecimi, Światową Organizacją Zdrowia i innymi partnerami globalnymi.
Ponadto HERA będzie miała uprawnienia dotyczące gwałtownego zwiększenia przez przemysł produkcji medycznych środków przeciwdziałania mających znaczenie w sytuacjach kryzysowych.
Co może zrobić HERA, aby wspierać mobilizację przemysłu?
COVID-19 pokazał, że zdrowie publiczne i niezależność przemysłowa są ze sobą nierozerwalnie powiązane. HERA połączy państwa członkowskie UE, przemysł i inne zainteresowane strony we wspólnych wysiłkach na rzecz rozwiązania problemu dostępności medycznych środków przeciwdziałania w przypadku zagrożeń dla zdrowia. Współpraca z przemysłem będzie miała kluczowe znaczenie dla opracowania, produkcji, zakupu i dystrybucji tych środków przeciwdziałania. Ustrukturyzowany i uzgodniony mechanizm współpracy z podmiotami przemysłu UE na etapie gotowości ma zasadnicze znaczenie dla wdrożenia strategii na rzecz solidnych łańcuchów dostaw. Utworzone zostanie wspólne Forum Współpracy Przemysłowej, w skład którego wejdą przedstawiciele przemysłu i Komisja, aby oferować kanały przekazywania przez przemysł odpowiednich informacji zwrotnych na temat mocy produkcyjnych i wąskich gardeł. Ponadto HERA będzie zachęcać do tworzenia nowych partnerstw przemysłowych, wspomaganych przez organizację ogólnoeuropejskich spotkań służących nawiązywaniu kontaktów, w oparciu o prace grupy zadaniowej ds. przyspieszenia produkcji szczepionek i środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 (TFIS).
W trybie kryzysowym HERA może również zapraszać ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę do doraźnego udziału w pracach Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych.
HERA będzie również wykorzystywać narzędzia takie jak procedura partnerstwa innowacyjnego, która wspiera sprawną współpracę między nabywcami publicznymi a partnerami gospodarczymi w zakresie zamówień publicznych.
W jaki sposób HERA będzie współpracować z państwami członkowskimi i Parlamentem Europejskim?
HERA jest kluczowym filarem Unii Zdrowotnej, której celem jest wyposażenie Unii i jej państw członkowskich w procedury, infrastrukturę i zdolności w zakresie zapobiegania przyszłym stanom zagrożenia zdrowia i reagowania na nie w sposób strukturalny, z pełnym poszanowaniem kompetencji państw członkowskich w dziedzinie zdrowia. Zgodnie z art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) HERA zapewni dostępność medycznych środków przeciwdziałania i dostęp do nich, równoważąc niezdolność sił rynkowych do reagowania na gwałtowny wzrost popytu w przypadku transgranicznych zagrożeń dla zdrowia.
Państwa członkowskie są ściśle zaangażowane w zarządzanie HERA. W fazie gotowości w zarządzie HERA zasiada po jednym przedstawicielu z każdego państwa członkowskiego. Zarząd pomaga HERA w formułowaniu decyzji strategicznych i doradza jej. W fazie nadzwyczajnej państwa członkowskie zasiadają w Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych HERA wraz z przewodniczącym Komisji Europejskiej, komisarzem ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności oraz, w stosownych przypadkach, innymi członkami Komisji. To państwa członkowskie za pośrednictwem Rady UE uruchamiają uprawnienia nadzwyczajne HERA na wniosek Komisji Europejskiej.
Parlament Europejski zostanie poproszony o wyznaczenie obserwatora w zarządzie HERA. Komisja zapewni również regularną wymianę poglądów z Parlamentem Europejskim na temat prac HERA.
W jaki sposób HERA będzie współpracować z naukowcami i środowiskiem akademickim?
Wiedza, badania naukowe i innowacje będą miały kluczowe znaczenie dla wszystkich obszarów prac HERA, które często dotyczyć będą nowych i pojawiających się zagrożeń. Zadania HERA obejmują ocenę zagrożeń i gromadzenie informacji, a także promowanie badań i rozwoju oraz koordynację platform badań klinicznych.
HERA dysponować będzie specjalnymi zdolnościami w zakresie analizy sytuacji, prognozowania i skutecznych mechanizmów wymiany danych. Będzie promować udostępnianie danych i korzystanie z planowanej europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, europejskiej chmury dla otwartej nauki oraz ich infrastruktury cyfrowej. Połączona w ten sposób wiedza zostanie bezpośrednio wykorzystana w innych działaniach HERA, w tym związanych z badaniami naukowymi i innowacjami.
HERA będzie promować zaawansowane badania naukowe i rozwój, opierając się na wkładzie Europy w łączenie badań i partnerstwo w zakresie gotowości na wypadek pandemii w celu ustanowienia wspólnego programu badań strategicznych w odniesieniu do medycznych środków przeciwdziałania w całej UE. Kluczowe znaczenie będą miały ponadto istniejące europejskie sieci badań klinicznych w zakresie środków terapeutycznych i szczepionek. W fazie gotowości sieci te zostaną połączone w ramach zakrojonej na szeroką skalę unijnej platformy wieloośrodkowych badań klinicznych w celu uniknięcia fragmentacji. Ścisła współpraca z EMA ma kluczowe znaczenie dla zagwarantowania, by te badania kliniczne dostarczały terminowych i istotnych dowodów na potrzeby wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
HERA będzie również finansować działania takie jak: gromadzenie i analiza informacji, badania i rozwój, udzielanie zamówień, elastyczne zdolności produkcyjne, gromadzenie zapasów, rozmieszczanie i budowanie zdolności. Urząd będzie również odpowiedzialny za opracowywanie wniosków dotyczących umów o finansowaniu mających na celu wspieranie państw trzecich, na przykład w celu wzmocnienia ich zdolności w zakresie nadzoru lub ich wykwalifikowanej siły roboczej potrzebnej w czasach kryzysu zdrowotnego.
W fazie nadzwyczajnej HERA może uruchamiać plany badań i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych oraz ogólnounijne sieci badań klinicznych i platformy wymiany danych. Pozwoli to na ukierunkowany rozwój i walidację medycznych środków przeciwdziałania mających znaczenie w sytuacjach kryzysowych, zarówno na etapie badań przedklinicznych, jak i na etapie badań klinicznych.
W jaki sposób HERA będzie współpracować z innymi agencjami?
Mandat HERA jest wyraźnie ukierunkowany na stany zagrożenia zdrowia oraz na podaż i dostępność medycznych środków przeciwdziałania. Chociaż Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i Europejska Agencja Leków (EMA) przewodzą działaniom UE w odpowiedzi na kryzys związany z COVID-19, ich mandaty i narzędzia ograniczają ich zdolność do ochrony obywateli UE przed transgranicznymi zagrożeniami dla zdrowia.
ECDC posiada ugruntowany szczególny mandat w dziedzinie zagrożeń związanych z chorobami zakaźnymi. Nie ma ono jednak mandatu w dziedzinie innych zagrożeń dla zdrowia ani w zakresie nabywania, opracowywania lub produkcji medycznych środków przeciwdziałania.
EMA jest organem regulacyjnym odpowiedzialnym za naukową ocenę, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa leków w UE.
HERA będzie ściśle współpracować z Europejską Agencją Leków i Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz uzupełniać ich prace w sytuacjach nadzwyczajnych i przed ich wystąpieniem w takich dziedzinach, jak: badania kliniczne, planowanie gotowości i reagowania oraz gromadzenie informacji.
HERA będzie miała wyłączne kompetencje w zakresie nabywania i dystrybucji medycznych środków przeciwdziałania, a także wspierania ich opracowywania i produkcji.
Ponieważ zakres zastosowania HERA będzie wykraczał poza pandemie wirusowe, agencje i organy UE inne niż ECDC i EMA mogą być zaangażowane z uwagi na ich wkład i wiedzę na temat gotowości i reagowania w odniesieniu do odpowiednich dziedzin.
W jaki sposób unijny zakład produkcyjny (EU FAB) przyczyni się do lepszego przygotowania na przyszłe pandemie ze względu na potencjał produkcyjny, w szczególności w odniesieniu do szczepionek i środków terapeutycznych?
Chociaż do tej pory UE znacznie zwiększyła zdolności produkcyjne w zakresie szczepionek przeciwko COVID-19, nadal niezwykle ważne jest, by po obecnej pandemii utrzymać wystarczające i sprawne zdolności produkcyjne w odniesieniu do ewentualnych przyszłych zagrożeń dla zdrowia, nawet jeśli na rynku nie ma już popytu. Unijny zakład produkcyjny udostępni na poziomie europejskim sieć „zawsze gotowych” zdolności produkcyjnych w zakresie produkcji szczepionek i leków, włącznie z wykwalifikowanym personelem, jasnymi procesami operacyjnymi, kontrolami jakości i regularnymi inwestycjami w infrastrukturę, co pozwoli UE lepiej przygotować się na przyszłe zagrożenia dla zdrowia i reagować na nie.
W przypadku przyszłych zagrożeń dla zdrowia unijny zakład produkcyjny będzie w stanie szybko i łatwo uruchomić swoją sieć zdolności produkcyjnych, aby zaspokoić zapotrzebowanie na szczepionki lub środki terapeutyczne do czasu zwiększenia zdolności produkcyjnych na rynku.
Wkrótce opublikowane zostanie wstępne ogłoszenie informacyjne dotyczące unijnego zakładu produkcyjnego, aby z wyprzedzeniem przekazać producentom szczepionek i środków terapeutycznych informacje na temat planowanego na początek 2022 r. zaproszenia do ubiegania się o zamówienia dotyczące unijnego zakładu produkcyjnego.
W jaki sposób HERA będzie finansowana?
Wraz z pandemią COVID-19 pojawiła się potrzeba inwestowania w bezpieczeństwo i gotowość w dziedzinie zdrowia. HERA zapewni efekty skali wynikające z łączenia zasobów, finansowania i zdolności w całej UE w zakresie medycznych środków przeciwdziałania. W latach 2022-2027 będzie dysponowała środkami w wysokości 6 mld euro na gotowość i reagowanie w ramach kilku programów UE – głównie Programu UE dla zdrowia, rescEU, „Horyzontu Europa” i NextGenEU. Działania nadzwyczajne będą finansowane z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych.
Ponadto inne programy UE przyczyniają się bezpośrednio i pośrednio do gotowości na wypadek stanu zagrożenia zdrowia w UE, na przykład Instrument na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności oraz REACT-EU – wewnątrz UE, a także działania w ramach Instrumentu Sąsiedztwa oraz Współpracy Międzynarodowej i Rozwojowej – poza UE. Łącznie z kwotą 6 mld euro przewidzianą bezpośrednio na HERA kwota ta wyniesie prawie 30 mld euro w następnym okresie finansowania. Fundusze spójności i Program InvestEU uzupełniają te znaczne inwestycje w odporność systemów opieki zdrowotnej. Ponadto państwa członkowskie przeznaczają duże zasoby z własnych budżetów na gotowość w dziedzinie zdrowia i środki przeciwdziałania.
HERA uruchomi również prywatne finansowanie, w tym poprzez wykorzystanie instrumentów finansowych (takich jak pożyczki, inwestycje kapitałowe, gwarancje budżetowe) we współpracy z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym i innymi podmiotami upoważnionymi do działań finansowych. Budżety państw mogą zostać wykorzystane poprzez uruchomienie ważnego projektu stanowiącego przedmiot wspólnego europejskiego zainteresowania (IPCEI) w dziedzinie zdrowia oraz projekty obejmujące wiele krajów.