Klausimai ir atsakymai. Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (HERA)

Kodėl reikia naujos institucijos, kad galėtume reaguoti į ekstremaliąsias sveikatos situacijas?

Visame pasaulyje daugėja infekcinių ligų protrūkių. Dėl gyventojų skaičiaus augimo ir klimato kaitos daromas spaudimas intensyviau naudoti žemę, atsiranda didesnis maisto gamybos poreikis, nukenčia gyvūnų sveikata, todėl kyla didesnė naujų patogenų rizika. Nors COVID-19 pandemija dar nesibaigė, Europa turi būti pasirengusi būsimoms tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai.
Kovojant su COVID-19 pandemija itin svarbus buvo valstybių narių ir Komisijos veiksmų koordinavimas ir bendradarbiavimas. Krizė paskatino ES, nacionalinio ir vietos lygmens valdžios institucijas imtis precedento neturinčių priemonių, kad būtų reaguojama į krizę tiek sveikatos, tiek kitose srityse. Tačiau dažnai buvo imamasi ad hoc priemonių, reaguojama į aplinkybes ir trūko iš anksto numatytos bendros valdymo sistemos. Naujosios Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijos (HERA) užduotis bus užtikrinti, kad ES ir valstybės narės būtų daug geriau pasirengusios imtis veiksmų kilus tarpvalstybinei krizei.
HERA papildys esamų ES sveikatos agentūrų darbą. Ji užtikrins, kad būtų prieinamos su krize susijusios medicininės atsako priemonės (įskaitant vakcinas, antibiotikus, medicinos įrangą, cheminius priešnuodžius, terapinius vaistus, diagnostinius tyrimus arba asmenines apsaugos priemones, pavyzdžiui, pirštines ar kaukes), padės sumažinti strateginę priklausomybę sveikatos pramonės ekosistemoje plėtojant ir remiant itin novatoriškus lanksčius ir modulinius gamybos pajėgumus ir prisidės prie pasaulinės sveikatos saugumo infrastruktūros.

Ar HERA veiks tik susidarius ekstremaliosioms sveikatos situacijoms?

HERA įsteigta siekiant stiprinti Europos gebėjimą užkirsti kelią tarpvalstybinėms ekstremaliosioms sveikatos situacijoms, jas nustatyti ir greitai į jas reaguoti.
Geriausias būdas įveikti būsimas sveikatos krizes – joms dar neprasidėjus jas iš anksto numatyti ir pasirengti joms. Todėl HERA veiks dviem skirtingais režimais: pasirengimo ir ekstremaliosios situacijos. Pasirengimo etape ji vadovaus investicijoms ir veiksmams, kuriais bus stiprinama naujų ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų prevencija ir pasirengimas joms. Krizės etapu HERA galės pasinaudoti didesniais įgaliojimais greitai priimti sprendimus ir įgyvendinti neatidėliotinas priemones.
Pasirengimo etape, kai nėra neišvengiamos ekstremaliosios sveikatos situacijos grėsmės, HERA rinks informaciją ir kartu su valstybėmis narėmis įvertins grėsmes, kad būtų galima anksti nustatyti galimas ekstremaliąsias situacijas. Ji skatins mokslinius tyrimus ir inovacijas, kad būtų kuriamos veiksmingos, saugios ir įperkamos medicininės atsako priemonės. Taip pat bus nustatytos ypatingos svarbos medicininių atsako priemonių gamybos vietos, kuriose prireikus galima padidinti jų gamybos apimtį, ir užtikrintas tokių gamybos vietų prieinamumas; bus užtikrintas medicininių atsako priemonių teikimas didinant atsargų kaupimą ir rengiant ES viešuosius pirkimus; ir galiausiai bus gerinami valstybių narių pasirengimo ir reagavimo pajėgumai skatinant žinias ir įgūdžius pasitelkiant tikslines mokymo programas, vykdomas bendradarbiaujant su valstybių narių valdžios institucijomis.
HERA krizės etapas ir su juo susijusios neatidėliotinos operacijos gali būti aktyvuojamos, kai Sąjungos lygmeniu pripažįstama ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija ir kai tai tikslinga atsižvelgiant į ekonominę padėtį.

Kaip HERA gali užtikrinti greitą sprendimų priėmimą būsimų ekstremaliųjų sveikatossituacijų atveju?

Susidarius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, Taryba gali nedelsdama aktyvuoti HERA ekstremaliosios situacijos etapą, kai tai tikslinga atsižvelgiant į ekonominę padėtį. Šiuo etapu Sveikatos krizių valdyba, kuriai pirmininkaus Europos Komisijos pirmininkas, bus įgaliota užtikrinti, kad Komisija, atitinkamos Sąjungos agentūros ir įstaigos bei valstybės narės koordinuotų veiksmus, kad būtų užtikrintas medicininių atsako priemonių tiekimas ir prieinamumas.
Siūlomas Reglamentas dėl medicininių atsako priemonių susidarius Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai grindžiamas SESV 122 straipsniu dėl krizinių situacijų ir jame siūlomos pagrindinės priemonės, kurių HERA galės imtis ekstremaliosios situacijos metu, daugiausia dėmesio skiriant su krize susijusių medicininių atsako priemonių viešiesiems pirkimams, įsigijimui ir gamybai skiriant skubų finansavimą. HERA taip pat galės pasinaudoti sustiprintu tarptautiniu bendradarbiavimu ir parama bendradarbiaudama su į HERA panašiomis nacionalinėmis agentūromis, trečiosiomis šalimis, Pasaulio sveikatos organizacija ir kitais pasauliniais partneriais.
Be to, HERAI bus suteikti įgaliojimai staiga padidinti su krize susijusių medicininių atsako priemonių pramonės sektoriaus gamybos pajėgumus.

Kaip HERA gali padėti sutelkti pramonę?

COVID-19 parodė, kad visuomenės sveikata ir pramonės nepriklausomumas yra glaudžiai susiję. HERA sutelks ES valstybes nares, pramonės atstovus ir kitas suinteresuotąsias šalis bendromis pastangomis spręsti medicininių atsako priemonių klausimą kilus grėsmei sveikatai.
Bendradarbiavimas su pramonės sektoriumi bus labai svarbus kuriant, gaminant, perkant ir platinant šias atsako priemones. Struktūruotas ir bendru sutarimu nustatytas bendradarbiavimo su ES pramonės subjektais mechanizmas yra labai svarbus pasirengimo etape siekiant įgyvendinti tvirtų tiekimo grandinių strategijas. Bus įsteigtas bendras pramonės bendradarbiavimo forumas, kurį sudarys pramonės ir Komisijos atstovai ir kuriame bus pasiūlyti komunikacijos būdai, kad pramonė galėtų tinkamai pranešti apie pajėgumus ir kliūtis. Be to, HERA skatins naujus pramonės sektoriaus partnerystės ryšius, kuriems palankesnes sąlygas sudarys visos Europos ryšių užmezgimo renginiai, grindžiami COVID-19 vakcinų ir terapinių vaistų pramonės masto didinimo darbo grupės (TFIS) darbu.
Krizių valdymo režimu HERA ad hoc pagrindu taip pat gali kviesti specialių žinių turinčius ekspertus dalyvauti Sveikatos krizių valdybos darbe.
HERA taip pat naudos tokias priemones kaip inovacijų partnerystės procedūra, kuria skatinamas aktyvus viešųjų pirkėjų ir ekonominių partnerių bendradarbiavimas vykdant viešuosius pirkimus.

Kaip HERA bendradarbiaus su valstybėmis narėmis ir Europos Parlamentu?

HERA yra vienas iš pagrindinių sveikatos sąjungos, kuria siekiama Sąjungai ir jos valstybėms narėms užtikrinti procedūras, infrastruktūrą ir pajėgumus, kad būtų galima struktūriškai užkirsti kelią būsimoms ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir spręsti su jomis susijusias problemas, visapusiškai atsižvelgiant į valstybių narių kompetenciją sveikatos srityje, ramsčių. Pagal Sutarties
dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 168 straipsnį HERA, kompensuodama rinkos jėgų nesugebėjimą reaguoti į išaugusią paklausą tarpvalstybinių grėsmių sveikatai atveju, užtikrins medicininių atsako priemonių pasiūlą ir prieinamumą.
Valstybės narės aktyviai dalyvauja HERA valdymo struktūroje. Pasirengimo etape HERA valdybą sudaro po vieną atstovą iš kiekvienos valstybės narės. Valdyba padeda ir pataria HERA priimant strateginius sprendimus. Ekstremaliosios situacijos etapu valstybės narės kartu su Europos Komisijos pirmininku, už sveikatą ir maisto saugą atsakingu Komisijos nariu ir atitinkamai kitais Komisijos nariais posėdžiauja HERA krizių valdyboje. Europos Komisijos pasiūlymu HERA įgaliojimus ekstremaliosios situacijos atveju aktyvuoja valstybės narės per Tarybą.
Europos Parlamentas bus pakviestas į HERA valdybą paskirti stebėtoją. Komisija taip pat užtikrins, kad su Europos Parlamentu būtų reguliariai keičiamasi informacija apie HERA veiklą.

Kaip HERA bendradarbiaus su mokslininkais ir akademine bendruomene?

Žinios, moksliniai tyrimai ir inovacijos bus labai svarbūs visose HERA veiklos srityse, kuriose dažnai susiduriama su naujomis ir atsirandančiomis grėsmėmis. HERA užduotys apima grėsmių vertinimą ir informacijos rinkimą, taip pat mokslinių tyrimų ir plėtros skatinimą bei klinikinių tyrimų platformų koordinavimą.
HERA turės specialių pajėgumų, susijusių su perspektyvų vertinimu, prognozavimu ir veiksmingais dalijimosi duomenimis mechanizmais. Ji skatins dalytis duomenimis ir naudotis planuojama Europos sveikatos duomenų erdve, Europos mokslo debesija ir jų skaitmenine infrastruktūra. Sukauptos žinios tiesiogiai papildys kitas HERA operacijas, įskaitant veiklą, susijusią su moksliniais tyrimais ir inovacijomis.
HERA skatins pažangius mokslinius tyrimus ir plėtrą, remdamasi Europos indėliu sutelkiant mokslinius tyrimus ir ES pasirengimo pandemijai partnerystę, kad būtų parengta bendra strateginė mokslinių tyrimų darbotvarkė dėl medicininių atsako priemonių visoje ES. Be to, esamų Europos klinikinių tyrimų tinklų vaidmuo terapinių vaistų ir vakcinų srityje yra labai svarbus ir šie tinklai pasirengimo etape bus sujungti į plataus masto ES daugiacentrių klinikinių tyrimų platformą, kad būtų išvengta susiskaidymo. Glaudus bendradarbiavimas su EMA yra labai svarbus siekiant užtikrinti, kad atlikus šiuos klinikinius tyrimus būtų laiku pateikti tinkami įrodymai, reikalingi vaistų rinkodaros leidimams išduoti.
HERA taip pat finansuos tokią veiklą kaip informacijos rinkimas ir analizė, moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra, viešieji pirkimai, lankstūs gamybos pajėgumai, atsargų kaupimas, dislokavimas ir gebėjimų stiprinimas. Institucija taip pat bus atsakinga už tai, kad būtų rengiami pasiūlymai dėl finansavimo susitarimų, kuriais siekiama padėti trečiosioms šalims, pavyzdžiui, stiprinti savo priežiūros pajėgumus arba rengti kvalifikuotą darbo jėgą, kurių reikia sveikatos krizės metu.
Ekstremaliosios situacijos etapu HERA gali aktyvuoti ekstremaliųjų situacijų mokslinių tyrimų ir inovacijų planus ir ES masto klinikinių tyrimų tinklus bei dalijimosi duomenimis platformas. Tai sudarys sąlygas tikslingai kurti ir patvirtinti su krize susijusias medicinines atsako priemones tiek ikiklinikinių, tiek klinikinių mokslinių tyrimų etapais.

Kaip HERA bendradarbiaus su kitomis agentūromis?

HERA įgaliojimai aiškiai susiję su ekstremaliosiomis sveikatos situacijomis ir medicininių atsako priemonių pasiūlos ir prieinamumo užtikrinimu. Nors Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrui (ECDC) ir Europos vaistų agentūrai (EMA) ES teko pagrindinis vaidmuo reaguojant į COVID-19 krizę, dėl jų įgaliojimų ir turimų priemonių pobūdžio jų gebėjimas apsaugoti ES piliečius nuo tarpvalstybinių grėsmių sveikatai buvo ribotas.
ECDC turi aiškiai apibrėžtus konkrečius įgaliojimus užkrečiamųjų ligų grėsmių srityje. Tačiau jis neturi įgaliojimų nei kitų grėsmių sveikatai srityje, nei medicininių atsako priemonių įsigijimo, kūrimo ar gamybos srityje.
EMA yra reguliavimo institucija, atsakinga už vaistų mokslinį vertinimą, priežiūrą ir saugumo stebėseną ES.
HERA glaudžiai bendradarbiaus su Europos vaistų agentūra ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru ir papildys jų darbą ekstremaliųjų situacijų metu ir prieš jas tokiose srityse kaip klinikiniai tyrimai, pasirengimas ir reagavimo planavimas, taip pat informacijos rinkimas.
HERA turės išimtinę kompetenciją rengti medicininių atsako priemonių viešuosius pirkimus ir organizuoti jų platinimą, taip pat remti jų kūrimą ir gamybą.
Kadangi HERA veikla apims ne tik virusinės kilmės pandemijas, ES agentūros ir įstaigos, išskyrus ECDC ir EMA, galės prisidėti savo žiniomis apie pasirengimą ir reagavimą atitinkamose srityse.

Kaip projektas „EU FAB“ padės geriau pasirengti būsimoms pandemijoms gamybospajėgumų požiūriu, visų pirma vakcinų ir terapinių vaistų srityje?

Nors iki šiol ES gerokai padidino COVID-19 vakcinų gamybos pajėgumus, labai svarbu, kad po dabartinės pandemijos būtų išlaikyti pakankami ir atsparūs gamybos pajėgumai galimų būsimų grėsmių sveikatai atveju, net jei rinkoje nebeliks paklausos. Pagal projektą „EU FAB“ Europos lygmeniu bus sukurtas „parengties būsenos“ gamybos pajėgumų, skirtų vakcinoms ir vaistams gaminti, tinklas, įskaitant kvalifikuotų darbuotojų rezervą, aiškius veiklos procesus, kokybės kontrolę ir reguliarias investicijas į infrastruktūrą, taip sudarant sąlygas ES geriau pasirengti būsimoms grėsmėms sveikatai ir į jas reaguoti.
Jei ateityje kiltų grėsmė sveikatai, projektas „EU FAB“ padėtų greitai ir lengvai aktyvuoti savo gamybos pajėgumų tinklą, kad būtų patenkinti vakcinų ir (arba) terapinių vaistų poreikiai, kol rinka padidins gamybos pajėgumus.
Netrukus bus paskelbtas išankstinis informacinis pranešimas, kuriame vakcinų ir terapinių vaistų gamintojams bus pateikta išankstinė informacija apie kvietimą dalyvauti konkurse pagal projektą „EU FAB“, kurį planuojama paskelbti 2022 m. pradžioje.

Kaip HERA bus finansuojama?

COVID-19 pandemija parodė, kad reikia investuoti į sveikatos saugumą ir pasirengimą. HERA užtikrins masto poveikį, nes visoje ES sujungiami medicininių atsako priemonių ištekliai, finansavimas ir pajėgumai. 2022–2027 m. jai bus skirtas 6 mlrd. EUR finansavimas pasirengimui ir reagavimui pagal kelias ES programas – daugiausia pagal programą „EU4Health“, „rescEU“, „Europos horizontas“ ir priemonę „NextGenEU“. Skubios pagalbos operacijos bus finansuojamos pagal Skubios paramos priemonę.
Kitomis ES programomis taip pat tiesiogiai ir netiesiogiai prisidedama prie pasirengimo
ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ES, pavyzdžiui, Ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo priemonė ir iniciatyva „REACT-EU“ ES viduje, taip pat Kaimynystės, vystomojo ir tarptautinio bendradarbiavimo priemonės veikla už ES ribų. Kartu su tiesiogiai HERA numatyta 6 mlrd. EUR suma, bendras finansavimas per kitą finansavimo laikotarpį sudarys beveik 30 mlrd. EUR. Sanglaudos fondai ir programa „InvestEU“ papildo šias dideles investicijas sveikatos priežiūros sistemų atsparumo didinimo srityje. Galiausiai valstybės narės iš savo biudžeto skiria didelius išteklius pasirengimui sveikatos srityje ir atsako priemonėms.
HERA taip pat sutelks privatų finansavimą, be kita ko, naudodama finansines priemones (pvz., paskolas, kapitalo investicijas, biudžeto garantijas), bendradarbiaudama su Europos investicijų banku ir kitais finansų sektoriaus veikėjais. Nacionaliniai biudžetai gali būti sutelkti pradėjus bendriems Europos interesams svarbų projektą sveikatos ir daugiašalių projektų srityje.

Koks parengiamasis darbas jau atliktas?

2021 m. vasario mėn. pradėjo veikti „HERA inkubatorius“, kuriam suteikti įgaliojimai aptikti ir analizuoti naujas viruso atmainas, taip pat kurti ir greitai bei dideliu mastu gaminti vakcinas, pritaikytas naujoms atmainoms. Komisija finansavo naujus mokslinių tyrimų projektus, paspartino pritaikytų COVID-19 vakcinų patvirtinimo procesą ir bendradarbiavo su pramonės atstovais, kad padidintų gamybą.
2020 m. spalio mėn. Europos Komisijos vyriausiųjų mokslinių patarėjų grupė, Europos mokslo irnaujų technologijų etikos grupė (EGE) ir Komisijos pirmininkės Ursulos von der Leyen specialusis patarėjas reagavimo į koronaviruso grėsmę ir COVID-19 klausimais jau rekomendavo koordinuoti mokslinius tyrimus ir plėtrą, kurti ir įgyvendinti medicinines atsako priemones pandemijos ar kitos grėsmės sveikatai laikotarpiu.
2021 m. birželio mėn. Komunikate dėl pirmųjų COVID-19 pandemijos pamokų (COM(2021)380),Komisija atkreipė dėmesį į didžiulę žinių spragą pandemijos pradžioje, susijusią su gamybos pajėgumais ir galima paklausa valstybėse narėse, taip pat nurodė didelę priklausomybę nuo pasaulinių tiekimo grandinių. Ji nustatė, kad būtina gebėti stebėti ir formuoti su būtiniausiomis sveikatos priežiūros prekėmis susijusius rinkos prioritetus ir pajėgumus kiekviename etape – nuo mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros iki gamybos ir tiekimo.
Europos Komisija skyrė 20 mln. EUR pagrindiniams su HERA susijusiems parengiamiesiems veiksmams atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (AAM) srityje – ES apžvalgos platformai (prototipui) COVID-19 terapinių vaistų, duomenų rinkimo, grėsmių vertinimo ir pasaulinės ligų priežiūros srityse finansuoti. Į šio darbo rezultatus bus tiesiogiai atsižvelgta HERA strateginio planavimo ir pasirengimo darbe.
Projektas „EU FAB“, kuriuo siekiama sukurti „parengties būsenos“ gamybos pajėgumus ir struktūruotą bendradarbiavimą su pramone, taip pat buvo įtrauktas į HERA planus ir taps HERA privalumu.
Be kelių ankstesnių mokslinių tyrimų veiksmų, susijusių su protrūkiais ir epidemijomis, 2020 m. Komisija taip pat ėmėsi kelių specialių veiksmų – įsipareigojo skirti 1 mlrd. EUR koronaviruso moksliniams tyrimams. Šie klausimai konkrečiai skirti epidemiologijai, pasirengimui protrūkiams ir reagavimui į juos, diagnostikos, gydymo priemonių ir vakcinų kūrimui, taip pat infrastruktūrai ir ištekliams, leidžiantiems atlikti tokius mokslinius tyrimus. Daugelis pagal šiuos veiksmus sukurtų platformų ir mokslinių tyrimų gali prisidėti prie HERA veiklos.